FDA pide detallar peligros ocultos de algunos implantes de senos


WASHINGTON – Las autoridades de salud de Estados Unidos quieren que los implantes de senos incluyan advertencias más severas y más detalles sobre los posibles riesgos y complicaciones que conlleva colocarlos.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) indicó el miércoles que los implantes deben incluir advertencias enmarcadas por márgenes negros y gruesos, el tipo más severo, en los materiales promocionales e informativos entregados a las personas que consideran colocárselos.

La agencia también recomienda que los pacientes completen una lista de verificación de todos los posibles efectos secundarios de los implantes, como cicatrización, dolor, ruptura e incluso una forma rara de cáncer.

“Hemos escuchado de muchas mujeres que no están completamente informadas para comprender todos los riesgos cuando consideran implantes de senos”, dijo la agencia en un comunicado en el cual detallaba las recomendaciones.

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La agencia también quiere que las compañías expliquen que los implantes de seno con frecuencia requieren una cirugía a futuro y que no deben considerarse artículos para toda la vida. Aproximadamente a una de cada cinco mujeres que se pone implantes por motivos estéticos se los tienen que quitar entre 8 y 10 años después, según la FDA.

La agencia aceptará comentarios públicos sobre las recomendaciones antes de adoptarlas.

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Se trata del esfuerzo más reciente de esa agencia por enfrentar los cuestionamientos sobre la seguridad de los implantes utilizados principalmente para el aumento de senos, el procedimiento quirúrgico cosmético más frecuente en EEUU.

Aproximadamente 400,000 mujeres se ponen implantes de senos cada año; 100,000 después de una cirugía de cáncer.

En años recientes, la FDA y otras entidades regulatorias han tenido que lidiar con una relación entre un tipo inusual de cáncer y unos implantes texturizados.

En julio, la agencia pidió al productor Allergan que retirara su implante Biocell después de que fue vinculado con un riesgo realzado de un tipo de linfoma. La compañía emitió un retiro a nivel mundial de los implantes, que ya habían sido restringidos o retirados de varios países.

Aparte de ello, la agencia ha recibido miles de reportes de problemas de salud al parecer causados por los implantes, como artritis, fatiga y dolor muscular.



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